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Green 2018-04-09 03:24:42

中国制造横扫全世界,但治病救人我们竟然如此落后!

中国制造横扫全世界,但治病救人我们竟然如此落后!

更让人扼腕的是,中国医药企业和早期的制造业相似,倾向于消化、模仿,所以仿制药大行其道,创新药寥寥无几。

中国制造已经走向全世界,中国是世界最大的贸易大国、出口大国。更让人振奋的是,中国制造早已摆脱低端、劣质的标签,正在向高品质、名品牌转变。

但在治病救人这件事情上,我们的发展却和国家整体经济的发展水平并不匹配。更准确地说,在这方面,我们还太落后。

所谓治病救人这件事,是指创新药。数据显示,在全球4万亿元的创新药市场中,中国只占六十分之一。按照世界各主要医药研发国家创新贡献分布的三个梯队中,中国目前尚处于第三梯队,对全球医药创新的贡献小于5%。

▲图片来源:东方IC

中国的医药企业数量多,但规模小,最大的药企市值也不过千亿,其销售额不足国际制药巨头强生、诺华销售额的零头。

更让人扼腕的是,中国医药企业和早期的制造业相似,倾向于消化、模仿,所以仿制药大行其道,创新药寥寥无几。

中国创新药的症结究竟在哪里?

研发重点和重点需求分离

据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(以下简称《报告》)显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币大约是4万亿元左右。

创新药研发在中国医药中也扮演着越来越重要的角色,不论是政策、人才、投资都对创新药产生了较好的驱动作用,中国业内人士在顶级期刊发表的文章数量和国际药物专利申请的数量迅速增加。

但这样的进步并不能改变中国创新药基础极为薄弱的现状。在这块6000亿美元量级的市场中,中国占据的市场不足100亿美元,其中在中国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元,且这些产品销售全部来自于中国市场。中国创新药在国际市场上的竞争力微乎其微。

虽然名为创新药,但中国目前已经上市的创新药在“质”上还和药物创新领先国家存在一定差距。

更让人扼腕的是,中国医药企业和早期的制造业相似,倾向于消化、模仿,所以仿制药大行其道,创新药寥寥无几。

▲图片来源:东方IC

上述《报告》显示,中国创新药基础性研究薄弱难以促进产业化。上市新药研发原创不足(多为渐进式创新),例如目前大部分新药是在已知药物靶点和作用机理的改进,也由于研发能力的不足尚未进入国际市场。

“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超称,目前,中国人造生物医药卖到美国、欧盟的数量几乎为零。生物医药自主创新少、质量太差、产业规模太小、成本高,是造成中国生物医药产业落后的主要原因。

为了更快获得产出,一些企业则更多地倾向于仿制药的研发。顾名思义,仿制药就是“模仿”,对技术的要求大大降低。

对此,“千人计划”专家、珠海泰诺麦博生物董事长廖化新对每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者表示,从现在的政策要求来看,仿制药和创新药其实在经济成本上的差距并不大,企业研发创新药的瓶颈还是源于技术的缺失,要做创新一定是源于较为深厚的基础研究。

为什么不喜欢研发创新药?

为了促进中国创新药行业的发展,整个行业都在不遗余力地献计献策。

在今年10月底举行的第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛大会(以下简称医药创新大会)上,卫计委副主任、食药监总局副局长吴浈表示,新药分类将新药的定义都做了调整,新药概念从过去国内首家上市的“中国型”转变为全球首家上市的“全国型”,之所以这样做,实际上就是想提出一个全新概念——我们所需要的新药不是“简单重复”,而是鼓励大家走创新之路。

但要解决中国的新药研发问题,首先要解决临床试验这一痛点。

麦肯锡全球董事合伙人王锦解读称,从全球经验来看,临床试验从启动到完成一般需要4~6年,平均成本超过10亿元,时间和资金投入在整个新药研发中占70%左右。“千人计划”专家、奥萨医药董事长徐希平介绍道,在新药研究中,临床研究占的费用将近三分之二。

但是《报告》显示,临床试验占中国医院整体收入比例极低(<1%),因而药物临床试验很难得到医院领导的足够重视。此外,中国的临床数量较低,且早期临床比例偏低。2013年~ 2015年的一期临床试验占临试验总数的比例为18%,显著低于创新领先国家(如美国的33%);另一方面,我国高水平的临床试验机构资源紧张,目前只有500家左右具备资格,保守估计,临床试验机构数量在2018年达到约830家才能满足临床试验需求。

恒瑞医药董事长孙飘扬认为,临床试验是限制新药研发速度的瓶颈,目前我国存在临床试验单位参差不齐、人员不足、素质有待提升、部分临床试验出现进度滞后等方面的现象。

在业界长期以来的讨论中,每日经济新闻(微信号:nbdenws)记者发现,医疗机构和医生对临床试验热情不足这一点备受关注。孙飘扬也坦承,临床从业人员较少,是限制新药研发甚至关系到新药研发能否成功的关键。

去年7月,食药监总局在首批临床实验数据自查核查中发现,很多实验数据质量参差不齐,存在修改数据、漏报、未按流程上报、检查结果不能溯源、使用方案禁用合并药一系列临床试验质量问题。

孙飘扬称,数据记录的规范将决定临床研究的成败,例如在一期临床,有时候该观察出来的副反应没有记录下来,有时候有些现象过分放大,都是影响新药研发很重要的问题。

针对临床研究目前的现状,王锦认为国外的例子颇为值得借鉴,例如韩国2012年专门推出了研究型医院建设项目,计划十年中投入超过100亿元人民币,其临床实验收入占医院总收入的比例可以达到5%~9%,这和中国的现状有较大的差异。

上述《报告》也指出,除了明确界定临床试验的合理收入水平外,美国教学研究中每周花2~3天专心于科研工作的科研型医生和将临床工作作为工作重心的临床医生将是颇为值得借鉴的方法,能从根本上释放临床医生的科研热情。

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